terça-feira, 14 de novembro de 2017

Os resultados de linha superior exigem análise adicional

17 NOVEMBER 2017 - Os resultados do estudo clínico de Fase IIb de NTCELL® para doença de Parkinson não foram cegos. Três dos quatro principais pontos finais foram atendidos. Nenhum evento adverso de produto ou procedimento ocorreu e não há evidência de infecção xenogênica em pacientes e seus parceiros.

No entanto, às 26 semanas após o implante, não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos que receberam NTCELL e os pacientes que tiveram cirurgia simulada, conforme medido pela mudança na Escala de Rating da Doença de Parkinson Unificada (UPDRS Part III in the off state) .

NTCELL é uma terapia celular regenerativa que mostrou potencial nos primeiros ensaios como agente modificador da doença na doença de Parkinson.

O estudo foi concebido para confirmar a dose mais eficaz de NTCELL, definir qualquer componente placebo da resposta e identificar ainda o subgrupo de doença de Parkinson alvo inicial.

O estudo consistiu em três grupos de seis pacientes. Dois pacientes de cada grupo tiveram cirurgia simulada sem nenhum NTCELL implantado, para atuar como controle. O Grupo 1 recebeu 40, grupo 2 80 e grupo 3 120 microcápsulas de NTCELL em cada lado do cérebro.

Os pacientes que não receberam o NTCELL receberão tratamento determinado pelo Data Safety Monitoring Board (DSMB). Nesta fase, o DSMB recomendou que nenhum tratamento seja administrado aos pacientes com placebo.

O pesquisador principal, Dr. Barry Snow, do Hospital da Cidade de Auckland, diz: "O próximo passo é analisar os dados em profundidade e continuar monitorando os pacientes de acordo com o protocolo de extensão do estudo, particularmente para os movimentos de eficácia em pontos de tempo mais longos".

O Dr. Ken Taylor, CEO da LCT, diz: "Embora este tenha sido um estudo muito bom do ponto de vista da segurança, ficamos desapontados com o fato de que o parâmetro primário de eficácia não foi cumprido. É encorajador que alguns dados de eficácia sejam positivos e que o tratamento seja bem tolerado e seguro. É necessária mais análise de dados e entrada de nossos conselheiros, mas neste momento não podemos continuar com um aplicativo regulatório". Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte:LCT Global.

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