5/18/2017 - Acorda Therapeutics, Inc. apresentará novos dados da Fase 3 do ensaio clínico de INBRIJA (levodopa inalação em pó), no Congresso Internacional de Parkinson. Acorda está desenvolvendo INBRIJA (CVT-301) como um tratamento para os sintomas de períodos de “off” em pessoas com doença de Parkinson tendo a carbidopa / levodopa (MDS), que será realizada em Vancouver, Columbia Britânica a partir de junho 4-8, regime. Períodos OFF referem-se ao ressurgimento dos sintomas de Parkinson.
"Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
Os dados do ensaio de segurança e eficácia INBRIJA Fase 3, chamado SPAN-PD, serão apresentados como um cartaz de última hora:
A levodopa inalada (CVT-301, dose de 84 mg) melhora significativamente a função motora durante os períodos de “off” em doentes com doença de Parkinson: Estudo de Fase 3 (SPAN-PD). Os dados incluem endpoints primários e secundários (ABSTRACT # LBA34).
A Companhia já havia anunciado dados positivos da linha superior do estudo SPAN-PD e dados de dois estudos separados de segurança a longo prazo do INBRIJA.
"Estamos empolgados em preparar um NDA nos EUA e um MAA na UE, que planejamos apresentar até o final do segundo trimestre e final do ano, respectivamente. Vamos apresentar conclusões adicionais da Fase 3 INBRIJA estudo no MDS Congresso, incluindo chave de medidas secundárias", disse Burkhard Blank, M.D., o chefe médico da Acorda. "Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
A Acorda planeja arquivar um novo pedido de droga (NDA) para INBRIJA com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final do segundo trimestre de 2017, e um pedido de autorização de marketing (MAA) com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no final do ano.
A Companhia vai hospedar um webcast para os investidores para fornecer uma visão geral do programa clínico INBRIJA em 5 de junho de 2017. Isso incluirá os dados apresentados no MDS Congresso, bem como conclusões adicionais de dois estudos de segurança a longo prazo e duas populações especiais de estudos. (…)
Sobre a Doença de Parkinson e Períodos OFF
Aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos e 1,2 milhões de europeus são diagnosticados com doença de Parkinson (DP); e períodos OFF são experimentados por cerca de 350.000 nos EUA e 420.000 na Europa.
Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva resultante da perda gradual de certos neurônios responsáveis pela produção de dopamina. Ele provoca uma série de sintomas, incluindo comprometimento do movimento, rigidez muscular e tremores. À medida que a DP progride, as pessoas com períodos de OFF do Parkinson são caracterizadas pelo ressurgimento dos sintomas da DP. Este ressurgimento pode ocorrer mesmo quando o regime de tratamento de um indivíduo foi otimizado.
Períodos OFF podem ser muito perturbadores para a vida das pessoas com Parkinson, suas famílias e cuidadores. Períodos OFF podem aumentar em freqüência e gravidade durante o curso da doença.
Sobre INBRIJA (pó de inalação de levodopa).
INBRIJA (CVT-301) é uma terapia de levodopa (L-dopa) auto-administrada e inalada em desenvolvimento para o tratamento de sintomas de períodos OFF em pessoas com doença de Parkinson que tomam um regime de carbidopa / levodopa. O nome de propriedade INBRIJA foi aceito condicionalmente pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: BioSpace. Leia mais AQUI.
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