sexta-feira, 21 de abril de 2017

Neurocrine anuncia dados de segurança e eficácia a longo prazo da INGREZZA ™ a serem apresentados na Reunião Anual da Academia Americana de Neurologia de 2017

SAN DIEGOApril 21, 2017 - Neurocrine Biosciences, Inc. (NASDAQ: NBIX) anunciou hoje que os dados de segurança e eficácia a longo prazo do estudo de extensão KINECT 3 Fase III de cápsulas de INGREZZA ™ (valbenazina) para o tratamento de adultos com discinesia tardia será apresentado como uma apresentação de plataforma na Academia Americana de Neurologia (AAN) Reunião Anual 22-28 de abril de 2017 em Boston. Além disso, serão apresentados dois cartazes que representam dados adicionais de vários ensaios clínicos de INGREZZA, incluindo uma análise das suas características farmacológicas.

"Estamos muito satisfeitos por apresentar dados robustos adicionais do maior programa de sempre em discinesia tardia na American Academy of Neurology Annual Meeting deste ano", disse Chris O'Brien, MD, FAAN, Chief Medical Officer da Neurocrine. "Mais de 1.000 pessoas participaram em mais de 20 ensaios clínicos INGREZZA, com resultados consistentes e fortes demonstrados pelo primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para adultos com discinesia tardia. Esses dados de segurança expandida, eficácia e resultados farmacológicos continuam a ilustrar INGREZZA do potencial diferenciado e o que ela oferece a uma comunidade mal servida. "

Os dois cartazes apresentados durante a Sessão de Cartaz II na segunda-feira, 24 de abril de 2017 são:

P2.017: Segurança e Tolerabilidade da Valbenazina (NBI-98854) em Sujeitos com Discinesia Tardiforme: Resultados de Dados de Exposição a Longo Prazo de Três Estudos
P2.025: Características Farmacológicas de Valbenazina (NBI-98854) e seus Metabolitos
A apresentação da plataforma durante a Sessão de Discinesias de Movimento: Doença de Huntington e Dyskinese Induzida por Drogas na sexta-feira, 28 de abril de 2017 (3: 30p às 5: 30p) às 4:18 pm ET inclui:

S56.005: Eficácia da valbenazina (NBI-98854) em indivíduos com discinesia tardia: resultados de um estudo a longo prazo (extensão KINECT 3)

Sobre a discinesia tardia (TD)
TD é caracterizada por movimentos incontroláveis, anormais e repetitivos do tronco, extremidades e / ou face. A condição é causada por tratamentos que bloqueiam os receptores de dopamina no cérebro, tais como antipsicóticos comumente prescritos para tratar doenças mentais como esquizofrenia, transtorno bipolar e depressão e certos medicamentos anti-náuseas. Em pacientes com TD, estes tratamentos são pensados ​​para resultar em sinalização irregular de dopamina em uma região do cérebro que controla o movimento. Os sintomas de TD podem ser graves e são frequentemente persistentes e irreversíveis. Estima-se que o TD afete pelo menos 500.000 pessoas nos EUA.

Sobre INGREZZA
INGREZZA, um inibidor selectivo de VMAT2, é o primeiro e único produto indicado para o tratamento de adultos com discinesia tardia. A aprovação do INGREZZA foi baseada nos dados do estudo Kinect 3, um estudo de Fase III, randomizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com grupos de dose fixa, comparando uma dose diária de INGREZZA 80mg e 40mg com placebo durante seis semanas em Pacientes com esquizofrenia subjacente, distúrbio esquizoafetivo ou distúrbio de humor. Subsequente à conclusão da dosagem controlada com placebo de seis semanas, todos os indivíduos elegíveis foram colocados em uma dose diária de 40 mg ou uma vez por dia 80 mg de INGREZZA até à semana 48. INGREZZA atingiu o objectivo primário neste estudo com uma alteração média desde a linha de base para a semana Seis no escore total de discinesia AIMS de -3,2 para o grupo de 80 mg de uma vez ao dia em comparação com -0,1 no grupo placebo (p menor que 0,0001). Também no estudo Kinect 3:

A percentagem de participantes que obtiveram pelo menos uma redução de 50% no AIMS foi de 40,0 por cento (p menor que 0,001) nos participantes que receberam 80 mg / dia de INGREZZA em comparação com apenas 8,7 por cento dos que receberam placebo. Verificou-se que INGREZZA era geralmente bem tolerado, com sonolência como o único acontecimento adverso ocorrendo numa taxa de 5 por cento ou mais e duas vezes de placebo.

INGREZZA inibe VMAT2 e é pensado para trabalhar, reduzindo a quantidade de dopamina liberada em uma região do cérebro que controla o movimento e a função motora, ajudando a regular a sinalização nervosa em adultos com TD. VMAT2 é uma proteína no cérebro que embala neurotransmissores, como a dopamina, para transporte e liberação em neurônios pré-sinápticos. INGREZZA, desenvolvido nos laboratórios de Neurocrine, é novo na medida em que inibe selectivamente VMAT2 sem uma afinidade de ligação apreciável para receptores VMAT1, dopaminérgicos (incluindo D2), serotonérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos ou muscarínicos. Além disso, INGREZZA pode ser tomado em conjunto com medicamentos psiquiátricos como antipsicóticos ou antidepressivos. INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Sonolência: INGREZZA pode causar sonolência. Os pacientes não devem realizar atividades que exijam vigilância mental, como operar um veículo motorizado ou operar maquinaria perigosa até que saibam como serão afetados pelo INGREZZA. QT Prolongação INGREZZA pode prolongar o intervalo QT, embora o grau de prolongamento do intervalo QT não seja clinicamente significativo nas concentrações esperadas com a dosagem recomendada. INGREZZA deve ser evitado em doentes com síndrome de QT longo congénito ou com arritmias associadas a um intervalo QT prolongado. Para pacientes com risco aumentado de intervalo QT prolongado, avalie o intervalo QT antes de aumentar a dosagem. REAÇÕES ADVERSAS: A reação adversa mais comum (maior ou igual a 5% e duas vezes a taxa de placebo) é sonolência. Outras reacções adversas (maiores ou iguais a 2% e maiores Placebo) incluem: efeitos anticolinérgicos, distúrbios / quedas de equilíbrio, cefaleias, acatisia, vómitos, náuseas e artralgia. Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite MedWatch em www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088. Por favor, consulte INGREZZA completa Prescrição Informação em www.INGREZZA.com. Sobre a Neurocrine Biosciences A Neurocrine Biosciences é uma empresa de biotecnologia baseada em San Diego, focada em distúrbios neurológicos, psiquiátricos e endócrinos. Em abril de 2017 a FDA aprovou INGREZZA ™ (valbenazine) cápsulas para o tratamento de adultos com discinesia tardia (TD). INGREZZA é um novo, seletivo transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2) inibidor, e é o primeiro e único FDA aprovado produto indicado para o tratamento de adultos com TD. Comercializamos INGREZZA nos Estados Unidos. Os três programas clínicos de última fase da Companhia são: elagolix, um antagonista da hormona liberadora de gonadotropina para a saúde das mulheres, que é parceiro da AbbVie Inc .; Opicapone, um novo inibidor de catecol-o-metiltransferase, de acção periférica, de acção periférica, altamente selectivo, sob investigação como terapia adjuvante da levodopa em doentes com Parkinson; E INGREZZA ™ (valbenazina), um novo inibidor selectivo de VMAT2, uma vez por dia, sob investigação para o tratamento da Síndrome de Tourette. Os comunicados de imprensa da Neurocrine Biosciences, Inc. estão disponíveis no site da empresa em http://www.neurocrine.com. Declarações prospectivas Além de fatos históricos, este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas que envolvem uma série de riscos e incertezas. Essas declarações incluem, mas não se limitam a, declarações relacionadas aos benefícios a serem obtidos dos produtos e produtos candidatos da Neurocrine, incluindo INGREZZA; O valor que INGREZZA traz aos pacientes; E se os resultados dos ensaios clínicos INGREZZA são indicativos de resultados do mundo real. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais diferem materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas estão: riscos e incertezas associados aos negócios e finanças da Neurocrine em geral, bem como riscos e incertezas associados à comercialização da INGREZZA ou ao desenvolvimento de A Companhia produtos candidatos; Riscos e incertezas relacionados a produtos competitivos e mudanças tecnológicas que possam limitar a demanda por INGREZZA; Riscos associados à dependência da Companhia em relação a terceiros para atividades de desenvolvimento e manufatura relacionadas à INGREZZA e à capacidade da Companhia para administrar esses terceiros; Riscos de que a FDA ou outras autoridades reguladoras possam tomar decisões adversas a respeito do INGREZZA; Riscos de que os ensaios clínicos do INGREZZA não sejam previsíveis de resultados do mundo real ou de resultados em ensaios clínicos subsequentes; Riscos de que a INGREZZA possa ser impedida de ser comercializada pelos direitos de propriedade de terceiros, ou tenha efeitos secundários não intencionais, reacções adversas ou incidentes de utilização indevida; Riscos de que a Companhia não será capaz de obter financiamento adicional, se necessário, para completar o desenvolvimento de seus produtos candidatos ou para comercializar INGREZZA; E outros riscos descritos nos relatórios periódicos da Companhia arquivados na Comissão de Valores Mobiliários, incluindo, sem limitação, o Relatório Anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício findo em 31 de dezembro de 2016. A Companhia se isenta de qualquer obrigação de atualização das declarações contidas neste comunicado de imprensa após a data deste documento. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Wvalways.

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